3,200人以上が、非ホルモン型の避妊薬であるParaguardIUDの破損を経験したことが発見されました。
明らかに、会社はこの問題を知っており、苦情が増えるにつれてラベルを変更しただけでした。
まだ避妊をしている多くの女性は、IUDが取り外されたときに壊れることがあることに気づいていませんでした。
FDAが推奨する10年間IUDを保持していたある女性は、IUDを取り除くまで、IUDが壊れることを知りませんでした。取り外すと、片方の腕が折れ、まだ子宮内にありました。
彼女は、ホルモンがないという考えが好きで、それが長く続く可能性があると言いましたが、それが壊れることを知っていれば、もっと早くそれを取り除いていただろうと彼女は言いました。
FDAの有害事象報告システムは、3,290人の女性が破損を報告し、2,000人が重篤であると記載されており、破損はParaguardで5番目に多い副作用であると示しています。
メーカーは2013年に苦情の報告を開始し、2019年までにその数は2,500に達しました。
この後、会社は警告と注意のセクションの下に破損の可能性を追加しただけで、それ以上のものはありません。彼らは、これらの合併症に無意識のうちに直面する可能性のあるIUDをすでに実施している女性には通知しませんでした。
変更について医薬品の受領者にどのように通知するかは会社次第であり、公開されている警告と注意事項を更新することで、FDAはそれで十分であり、これ以上の調査は必要ないと述べています。
一部の専門家はまた、破損の事例はまれであり、避妊は依然として安全に使用できると述べています。
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